Vacatures

Wil jij ook graag bij Bevaplast werken? Check hier onze vacatures!

 

REGULATORY AFFAIRS MANAGER

resultaatgericht | pragmatisch | professioneel

Verantwoordelijk voor compliance van producten conform MDR en klant afspraken.

Jouw functie

Binnen Bevaplast zorg je ervoor dat de producten die verkocht worden voldoen aan de wet- en regelving die daarop van toepassing is, maar ook voldoen aan de afspraken die met klanten gemaakt zijn. De meeste producten zijn medische hulpmiddelen gebruikt door consumenten. Bevaplast vervult binnen de Medical Device Regulation (MDR) bij voorkeur de rol van legal manufacturer. 

Je bent verantwoordelijk voor schrijven en onderhouden van de technische dossiers. Je verzamelt en beoordeelt de data, schrijft het dossier op een eenvoudige en toegankelijke wijze, houdt de dossiers up-to-date en uiteraard beoordeel je regelmatig of de dossiers voldoen aan de wet- en regelgeving. Je vertegenwoordigt Bevaplast bij intern en extern belanghebbenden. Je onderhoudt hiervoor contacten met de diverse belanghebbenden, denk hierbij bijvoorbeeld aan notified bodies,  competent authorities, klanten en leveranciers.

In de rol van regulatory affairs manager werk je in ons quality management team nauw samen met de afdelingen technisch management, project management en sales. De uitdaging is de wet- en regelgeving zo te vertalen dat deze eenvoudig door onze organisatie geadapteerd wordt. Naast de MDR, dat wel veruit de belangrijkste regelgeving is, vind je het ook leuk om je te verdiepen in overige product regelgeving, zoals op het gebied van duurzaamheid, persoonlijke beschermingsmiddelen of cosmetica.

Bij nieuwe verkoopkansen beoordeel je zorgvuldig of de compliance van de producten in orde is. Je geeft bij ontwikkeling van nieuwe producten in een vroeg stadium aan wat de vereisten zijn zodat er een snelle markttoegang mogelijk is. 

Je vindt het belangrijk maar ook leuk om kennis te delen. Je bent resultaatgericht en je bent in staat om pragmatische oplossingen te bedenken.

Wat is jouw achtergrond

- een relevante HBO/WO opleiding 

- meer dan vijf jaar ervaring als Regulatory Affairs Manager binnen de medical devices industrie bij voorkeur in consumentenproducten 

- uitstekende kennis van de MDR (EU MDR 2017/745)

- bekend met kwaliteitsmanagementsystemen waaronder ISO 13485 en relevante (product gerelateerde) normen. Kennis van sterilisatie gerelateerde normen is een pre.

- uitstekende sociale- en communicatie vaardigheid en de kwaliteit om goed met anderen samen te werken. 

Wie is Bevaplast

Bevaplast is een trotse en gepassioneerde leverancier van (sport)medische producten voor zowel de Europese drogisterij- en supermarktketens als zorgprofessionals. Het bedrijf is in 1960 opgericht en de afgelopen 15 jaar in eigendom van de huidige eigenaren. Zij hebben het bedrijf ontwikkeld tot waar het nu staat met ca. 40 medewerkers en een groot internationaal netwerk. Als één team wordt gewerkt aan ambitieuze doelstellingen met het resultaat dat ze een zeer gewaardeerde leverancier zijn voor drogisterij- en supermarktketens in heel Europa.

Bevaplast ontwikkelt, koopt, verpakt en verkoopt medische hulpmiddelen, zoals pleisters, verbandmiddelen, braces, kompressen en tapes voor sport- en EHBO-activiteiten. Verkoop vindt plaats vanuit verkoopkantoren in Nederland en Duitsland aan 14 landen in Europa. Bij het verpakken van de producten wordt veel samengewerkt met partners in het sociaal domein, waaronder werk-leerbedrijven en sociale werkplaatsen in Nederland. 

Geïnteresseerd? Stuur je motivatiebrief en CV naar HR@bevaplast.nl

 

Jr. QUALITY ENGINEER

professioneel | pragmatisch | oog voor detail

Brede kwaliteitsrol bij leverancier van medische hulpmiddelen

Jouw functie

Wij zoeken een echte allrounder die zich thuis voelt op een kwaliteitsafdeling. Je vindt het een uitdaging om ervoor te zorgen dat onze producten voldoen aan de eisen die gesteld worden door onze klanten en wet- en regelgeving (MDR/ ISO13485). Als Jr. Quality Engineer ben je precies en heb je oog voor kwaliteit. Je werkt in een ondersteunende rol waarin je zelfstandig producten en processen controleert. Je neemt initiatief als je afwijkingen constateert. Deze probeer je zo goed mogelijk te registreren en op te lossen, door de samenwerking aan te gaan met collega’s van andere afdelingen, leveranciers en klanten, maar ook door procesverbeteringen voor te stellen. Continu verbeteren zit in jouw DNA.

De belangrijkste werkzaamheden als Jr. Quality Engineer zijn:

- Uitvoeren van inspectie op inkomende goederen;

- Registreren en opvolgen van afwijkingen die hieruit voortkomen;

- Registreren van producten in de Europese database (Eudamed);

- Diverse administratieve taken voor het onderhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem (MDR en ISO13485);

- Verwerken van klachten en communicatie hierover met onze leveranciers en klanten;

- Rapportage van uitgevoerde inspecties en afstemming hierover met de diverse afdelingen;

Wat biedt Bevaplast

- Een uitdagende ondersteunende functie in een internationale omgeving, waarin je kunt groeien;

- De kans om mee te bouwen aan een nieuwe rol in ons familiebedrijf;

- Een goed salaris dat gebaseerd is op jouw opleiding en werkervaring;

- Prima secundaire arbeidsvoorwaarden;

- Een toffe werkplek op een top locatie in Arnhem;

- Omdat we veel in onze medewerkers investeren is onze intentie om een langdurige samenwerking aan te gaan;

Wat wij verwachten

- Je hebt ongeveer 3 jaar relevante werkervaring;

- Je hebt affiniteit met een kwaliteitsafdeling;

- Je hebt een MBO opleiding;

- Je bent hands-on en oplossingsgericht;

- Je bent zorgvuldig, kritisch en hebt oog voor kwaliteit;

- Je hebt ervaring met diverse Office applicaties;

- Je voelt je thuis in een snel veranderend bedrijf;

- Goede beheersing van Nederlands en Engels in woord en op schrift;

- Beschikbaar voor 32-40 uur;

Wie is Bevaplast

Bevaplast is een trotse en gepassioneerde leverancier van (sport)medische producten voor zowel de Europese drogisterij- en supermarktketens als zorgprofessionals. Het familiebedrijf is in 1960 opgericht en de afgelopen 15 jaar in eigendom van de huidige eigenaren. Zij hebben het bedrijf ontwikkeld tot waar het nu staat met ca. 40 medewerkers en een groot internationaal netwerk. Als één team wordt gewerkt aan ambitieuze doelstellingen met het resultaat dat ze een zeer gewaardeerde leverancier zijn voor drogisterij- en supermarktketens in heel Europa.

Bevaplast ontwikkelt, koopt, verpakt en verkoopt medische hulpmiddelen, zoals pleisters, verbandmiddelen, braces, kompressen en tapes voor sport- en EHBO-activiteiten. Verkoop vindt plaats vanuit verkoopkantoren in Nederland en Duitsland aan 14 landen in Europa. Bij het verpakken van de producten wordt veel samengewerkt met partners in het sociaal domein, waaronder werk-leerbedrijven en sociale werkplaatsen in Nederland. 

Geïnteresseerd? Stuur je motivatiebrief en CV naar HR@bevaplast.nl